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临沂3家医疗器械经营企业存缺陷被限期整改

www.langya.cn 琅琊新闻网    发布时间:2018-01-18 12:44:00 下载临沂通客户端 论坛

      近日,省食品药品监督管理局公布了关于2017年度全省医疗器械经营企业双随机抽查结果的通告,共组织对省内41家医疗器械经营企业进行了双随机抽查,其中临沂3家医疗器械经营企业因存缺陷被点名,国药控股鲁南有限公司、罗欣医药集团有限公司、山东顺昌医疗器械有限公司被限期整改。

     山东省食品药品监督管理局官方网站公布,按照2017年度监督检查计划,省食品药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录,组织对41家医疗器械经营企业进行了双随机抽查。

      根据检查结果显示,按照《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械经营监督管理办法》要求,对照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目监督检查,国药控股鲁南有限公司、罗欣医药集团有限公司、山东顺昌医疗器械有限公司,临沂3家医疗器械经营企业因存缺陷被限期整改。其中,国药控股鲁南有限公司存一般缺陷3项,植入和介入医疗器械关键岗位人员无生产企业或供应商培训档案;未按照GYKGLN-ZC-11.1-2017养护、出库搬运、上架、贮存、养护、出库控制程序的要求进行色标管理,退货区应单独存设;未按照GYKGLN-ZC-13.1-2017反馈控制程序的要求进行产品质量信息的记录和存档,并分析汇总成售出成品质量报告。罗欣医药集团有限公司存一般缺陷3项,未按照2017年度培训计划规定的时间节点开展培训(二、三季度未落实);未按照LX/QX/ZD-008-2017-00医疗器械储存管理制度的要求对零散区ⅠⅡⅢ类器械分开存放;库房温湿度仪强检效期到2017年10月11日,超过实际有效期。山东顺昌医疗器械有限公司存一般缺陷8项,现场提供的首营企业审批表与受控表格不符;售后服务人员无第三方售后培训相关记录;未按照QX-005库房贮存、出入库、运输管理规定的要求进行分区(现场未见发货区),色标区分不明显,货架玻璃有破损;库房温湿度仪应进行定期强检;QX-005库房贮存、出入库、运输管理规定未规定医疗器械贮存期间货物、账目盘点确认的频次;未按照Q/SDSC-SZCXWJ8.1.1-2016顾客反馈控制程序进行顾客满意测量和评价;医疗器械不良事件与重大质量事故混淆,相关质量手册、程序文件和管理制度内容不一致,无专职或兼职人员负责不良事件监测工作;医疗器械召回制度应按29号令进行更新。经限期整改,临沂市食品药品监督管理局复查,该三家企业已完成整改,相关符合要求。

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来源:齐鲁壹点  编辑:素问

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